Recientemente han saltado a la luz pública varios casos de productos sanitarios con problemas técnicos. Más allá de los casos concretos (implantes de mama en Francia, artroplastias de cadera en el Reino Unido, etc.), se pone de manifiesto un problema generalizado: la insuficiente regulación de los productos sanitarios.
A diferencia de los productos farmacéuticos, a los que las agencias reguladoras como la FDA y la EMA exigen eficacia y seguridad frente a placebo en el marco de un ensayo clínico, los productos sanitarios enfrentan exigencias muy menores para llevar la marca CE. Pero el tema no es menor ya que son muchas las personas que utilizan algún producto sanitario: desde una jeringa, a un stent o marcapasos, pasando por la utilización de alguna prueba diagnóstica.
La revista The Lancet comentaba hace pocas semanas el “escándalo de la regulación de los productos sanitarios en el Reino Unido”, pero el problema es extrapolable a cualquier otro contexto. De hecho, la US Government Accountability Office, en un informe del año pasado afirmaba que el sistema de monitorización de la FDA no podía impedir que estuvieran en el mercado productos sanitarios no seguros, a la vez que el IOM -Institute of Medicine- llegaba a conclusiones parecidas y proponía que se desarrollara un marco regulatorio pre y postcomercialización que asegurara la efectividad y la seguridad de los productos sanitarios.
Como es imaginable, el panorama es todavía peor si nos movemos a otros productos o servicios que pretenden ostentar la etiqueta de “productos para la salud”, puesto que la regulación es en este caso inexistente. Aquí podemos encontrarnos con fármacos homeopáticos, los alimentos funcionales o técnicas de acupuntura. El problema vuelve a ser importante, puesto que en términos poblacionales son muchos los ciudadanos que recurren a su empleo.
En ausencia de adecuados controles, hasta la prensa general puede apreciar las implicaciones de lo que El País títulaba "La fe del escéptico", aplicada a cuatro ejemplos de salud: las terapias alternativas (sin fundamento científico), la homeopatía (que se sabe inefectiva), las ondas electromagnéticas (sin efectos adversos demostrado), y los movimientos antivacunas.
Ah! Este post está inspirado y documentado a partir de un cruce de mails entre varios colaboradores de GCS Gestión Clínica y Sanitaria. Como es usual, el agradecimiento a su estímulo no les hace complices de los posibles errores.
