Un reciente editorial de The Lancet hacía balance del desarrollo de nuevos medicamentos en la Unión Europea durante el último año (AQUÍ). En términos generales, 2010 ha sido calificado como un año algo “flojo” si se tiene en cuenta que todo apunta a que el número de nuevas autorizaciones de nuevos medicamentos ha sido inferior respecto al año 2009. De algún modo, parece que los Editores ligan el éxito o fracaso del desarrollo farmacoterapéutico a las cantidades – mayor o menor volumen de autorizaciones –sugiriendo que esto debería corregirse en los próximos años. Seguramente no sea éste el único problema de fondo.
Más recientemente ha salido publicado en la misma revista un comentario (ÉSTE) en el que colaboradores habituales de GCS –Gestión Clínica y Sanitaria –puntualizamos brevemente algunos aspectos como:
1) El éxito o fracaso en el desarrollo de medicamentos debería analizarse en un horizonte a más largo plazo, quizás por el carácter impredecible que se atribuye generalmente a la investigación. De no ser así, cualquier comparación cortoplacista puede llegar a conclusiones erróneas. Sobre todo, porque el año 2009 ha sido el “más productivo” en términos de autorizaciones, desde que la Agencia Europea de Medicamentos fue creada (ver figura). También fue en el que un mayor número de genéricos y biosimilares fueron registrados (a partir del año 2007). Esto tiene su contrapartida, sobre todo en un procedimiento de autorización como es el centralizado que se caracteriza por pretender promover la incorporación de medicamentos que constituyen una innovación terapéutica o avance tecnológico.
2) Tener en consideración el número de nuevos principios activos o moléculas en lugar del número de nuevas autorizaciones, pues una molécula puede obtener más de una autorización de comercialización (p.ej., medicamentos “copia” con distinto nombre comercial respecto al de referencia, genéricos, biosimilares, etc.)
3) Analizar que las nuevas moléculas suponen ventajas en términos de valor terapéutico añadido en las indicaciones autorizadas (VER). Para ello, sería interesante una mayor interés regulador por la realización de estudios de efectividad y seguridad comparada (frente a comparador activo y no frente a placebo), trabajar por mejorar la adherencia de los pacientes a los tratamientos, mitigar los riesgos potenciales e identificados a través del desarrollo de sistemas eficientes de gestión de riesgos, considerar la diversidad de los pacientes en la atención o que los nuevos medicamentos ofrezcan un perfil de eficiencia favorable (“value for money”). Siendo esto último de especial interés para orientar las decisiones de fijación de precio posteriores a la autorización de comercialización.
4) Redirigir el desarrollo de fármacos hacia áreas desatendidas que puedan posibilitar importantes mejoras de salud, como podrían ser las enfermedades neuropsiquiátricas, las cardiovasculares, las respiratorias, de los órganos de los sentidos, las enfermedades digestivas o las perinatales, por mencionar algunos ejemplos (ver aquí). Para ello, podría sugerirse más incentivos económicos en el desarrollo de fármacos que sean efectivos contra enfermedades con una elevada carga social en la población. Ello incluiría incentivos a la innovación, ampliando el período de exclusividad, o el incremento de precio para medicamentos en determinadas necesidades poblacionales.
Finalmente, algunas de estas recomendaciones (y otras tantas) podrían ser relevantes a la hora de orientar los debates sobre el diseño de posibles agendas u hojas de ruta para un futuro desarrollo de medicamentos (ver AQUÍ el "road map" publicado por la Agencia Europea de Medicamentos).
Ferrán Catalá López
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